Почему необходимо проводить валидацию

5bad88e4

Валидация фармацевтического склада – комплекс событий, направленный на подтверждение того, что продукция храниться в надлежащих условиях и опасности, сопряженные со снабжением качества продукции находятся в допустимых границах. Детальнее валидированная система хранения смотрите на удобном сайте hardcontrol.ru.

На практике, валидация состоит в проверке способности некоторого технического оборудования склада (системы вентиляции, морозильных двигателей, и т.п.) делать собственные функции так, чтобы сохранять критерии сохранения в допустимых пределах.

Итогом валидационных мероприятий считается документация, подтверждающая вышеизложенное.

С переходом российской фармотрасли на образцы изготовления GMP, валидация всех действий, влияющих на качество, стала для фармпроизводителей необходимостью.

Невзирая на то, что GMP в РФ на законодательном уровне введено пока лишь для изготовителей, в Европе и Америке также есть особые нормы соответствующих практик, затрагивающие всю цепочку поставки от компании-производителя до конечного покупателя (к примеру, GDP/GSP – соответствующая практика дистрибьюции/сохранения) и другие процессы, напрямую либо непрямо оказывающие воздействие на качество (GLP/GEP/GAMP – соответствующая лабораторная практика/конструирование/автоматизация).

Следует отметить, что все соответствующие практики направлены не на изменение каких-нибудь отрицательных обстоятельств, а на предупреждение их появления в целом.

В общем, контроль за соблюдением общепризнанных мерок GxP укладывается на компании-производителя. Другими словами, производителю предпочтительно иметь доказательство от всех контрагентов, занятых в цепочке поставок от промышленного склада готовой продукции до пунктов реализации, в том, что они также держатся соответствующих практик. Это понижает опасности отрицательного воздействия на готовую продукцию. Разумеется, с одной стороны они не в состоянии заставлять дилера следовать тем либо другим советам, однако с иной стороны, они также вправе не заключать договор с контрагентом, не следующим общепризнанным меркам GxP.

Валидация ПО (ПО) на основе 1С имеет различия от валидации производственного процесса. При валидации ПО на основе 1С нет потребности подготовки и испытания производственного оснащения (оснащения прямо задействованного в ходе изготовления медицинских препаратов), оснащения по сбережению и перевозке медицинских препаратов и их элементов.

Что же в таком случае валидируется?

Нетиповое либо доработанное ПО на основе 1С.

Оборудование, на котором применяется это ПО и лежат данные (компьютеры, ПК клиентов и т.п.).

Здания, в которых располагается субъект валидации оснащение (серверные, дата-центры и т.п.).

Системы снабжения дополнительного копирования и сохранения данных.

Системы снабжения верного энергоснабжения оснащения, берегущего информацию, сопряженную с объектом валидации.

Квалификация штата, работающего с аттестуемой технологией и изучение им учебы умениям работы в ней.

Аннотации и руководств клиента (их актуальность и полнота).

При Ретроспективной валидации ПО на основе 1С часть нужной информации и документации у заводов в большинстве случаев присутствует. Сами их владельцы могут и не подозревать, что располагают данными, поступающими в набор валидационной документации.

К примеру, информация, аналогичная документу «Спецификация условий клиентов (URS)», вполне может быть установлена в «Договоре» (дополнениях к контракту) либо «Техническом задании», которое организовывалось перед подготовкой ПО на основе 1С. Информация, которая должна находиться в бумагах «Функциональной специфики (FS)» и «Спецификации проекта (DS)», довольно часто находится в бумагах «Пояснительная книга к технологическому заданию» либо в самом «Техническом задании» (если соблюдать условие, что оно имеет доскональную информацию с условиями к разрабатываемому ПО).

Вместо образования URS, FS и DS с чистого листка валидирующие компании в протоколах могут показывать имеющиеся бумаги, которые создавались прямо на раунде разработки системы на основе 1С. При необходимости, данная документация улучшается отсутствующей информацией. Такой подход дает возможность уменьшить трудоемкость и длительность выполнения валидации. После сбора и структурирования нужной документации, валидаторам остается осуществить испытание системы на соответствие условиям. Итоги укрепляются в протоколах и производятся советы по выполнению нужных событий.

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *